< Için ve İnsan genlerinin patentlenmesine ilişkin tartışmalara karşı, Gen Patentleri Tartışması

Gen patentleri konusu onlarca yıldır artıyor ancak 2009'da Amerikan Sivil Özgürlükler Birliğinin (ACLU) ve Kamu Patent Kurumu, genetik bir test şirketi olan Myriad Genetics'e karşı dava açtığında patladı , University of Utah Araştırma Vakfı ve ABD Patent Ofisi. Bazen "Myriad davası" olarak anılan Association Molecular Pathology / ABD Patent ve Marka Ofisi davası, Myriad'ın BRCA1 ve BRCA2 hakkındaki sayısız patentine yönlendirildi , meme ve yumurtalık kanserlerini tahmin etmede oldukça güvenilir olan insan genleri ve genleri tespit etmek için genetik test.

ACLU dava, genler "doğanın ürünleri" olduğu için insan genleri üzerindeki patentlerin Birinci Değişiklik ve patent yasasını ihlal ettiğini iddia eder ve bu nedenle patent alınamaz. ACLU ayrıca, BRCA gen patentlerinin maliyeti nedeniyle kadınların genetik taramaya erişimini sınırladığını ve Myriad'ın testteki tekelinin kadınların ikinci bir görüş elde etmesini engellediğini iddia etti.

Davanın her iki tarafına da ilgili müttefikler katıldı; hasta grupları, bilim adamları ve tıp dernekleri ile davacı tarafı ve biyoteknoloji endüstrisi ile Patent sahipleri ve Myriad tarafındaki avukatlar. ABD Adalet Bakanlığı (DOJ), Aralık 2010'da ACLU'nun davasını destekleyen bir amikalı kısa yayın sundu. DoJ, patentlerin sadece değiştirilmiş olan genlere verilmesi gerektiğini savundu.

Mart 2010'da, New York'taki ABD Bölge Mahkemesinden Yargıç Robert W. Sweet, patentlerin geçersiz olduğuna karar verdi. Bir molekülün izolasyonunun romantik olmadığına, bir patent için bir şart olduğunu keşfetti.

Bununla birlikte, New York'taki Federal Temyiz Mahkemesi, 29 Temmuz 2011'de Sweet'in kararını bozdu. 3 hakim paneli, değiştirilmiş bir DNA türü olan tamamlayıcı DNA'nın (cDNA) patentlenebilir olabileceğini 3-0 karar aldı; 2-1 izole edilmiş DNA patentlenebilir; ve 3-0, Göğüs ve yumurtalık kanseri genlerinin terapötik taramaları için Myriad yöntemlerinin patentli olmasını sağladı.

Mevcut Durum

DNA patent sahiplerinin çoğunluğu (yaklaşık yüzde 80), hiçbir zaman bir patent uygulamayan üniversiteler ve sivil toplum kuruluşlarıdır. Akademik araştırmacılar, araştırmalarını korumak ve bilimsel keşif ile birlikte tanınmayı talep etmek için patent başvurusunda bulunurlar. Bir keşif için bir patent başvurusunda bulunulmaması, rakip bir laboratuarın benzer keşifler yapması, patent başvurusunda bulunması ve patent sahipleri olarak haklarını kullanması durumunda araştırmalarına erişimi engelleyebilir.

Myriad davası böyle ortaya çıktı. Özel bir firma olan Myriad Genetics yasal haklarını patent sahibi olarak kullandı. Myriad, kanser tarama testi için 3000 $ civarında masraf çekiyor ve patenti 2015 yılında sona erene kadar test etme hakkını saklı tutuyor.Arka planda bir hikaye göz önüne alındığında konu daha da karmaşık. Myriad Genetics, Ulusal Sağlık Enstitüsünün (NIH) hibesi tarafından finanse edilerek genleri keşfedilen Utah Üniversitesi'yle birlikte BRCA1 ve BRCA2 genleri için patentleri ortak olarak elinde bulunduruyor. Genel uygulama olduğu gibi Utah Üniversitesi de teknolojiyi ticari bir gelişme için özel bir şirkete lisansladı.

Neyden bahsediyor?

Genlerin patentli olup olmayacağı konusu hastaları, endüstriyi, araştırmacıları ve diğerlerini etkiler.

Tehlikeli:

• İnsan Genomu Projesi 2001'de tamamlandığından beri, ABD Patent Ofisi genetik çeşitlilikleri ve ilgili gen sıralama teknolojilerini kapsayan yaklaşık 60.000 DNA tabanlı patente patent verdi. Yaklaşık 2, 600 patent, izole DNA için.
• Bilim adamlarının temel araştırma ve teşhis testlerinde patentli genetik teknolojileri kullanma sorumluluğunu araştırın.
• Hastanın genetik testlere erişimi hem maliyet hem de ikinci bir görüş elde etme yeteneği ile sınırlıdır.
• Biyoteknoloji şirketlerine gen temelli tedavilerin ve tarama teknolojilerinin geliştirilmesi için potansiyel yatırımlar
• Etik ve felsefi soru: Genleriniz kimdir?

için Argümanlar Bir ticaret grubu olan Biyoteknoloji Endüstrisi Örgütü, gen patentlerinin inovasyona yönelen yatırımları çekmek için gerekli olduğunu belirtti. Grubun Myriad davasıyla ilgili bir amikor kısa metninde grup şunu yazdı:

"Birçok durumda, gen bazlı patentler biyoteknoloji şirketinin sermayeyi ve yatırımları yenilikçi tanı, terapötik, tarımsal ve çevresel ürünler. Dolayısıyla, bu davada ortaya atılan konular ABD biyoteknoloji endüstrisi için büyük önem taşımaktadır. "

İle İlgili Argümanlar>

Davalılar, Myriad'ın 23 BRCA gen patentinin yedi tanesinin genler doğal olduğu ve bu nedenle patent sahibi olmadığı ve patentlerin kalıtsal göğüs ve yumurtalıkların teşhis testlerini ve araştırmalarını engellediği için yedi'inin yasadışı olduğunu iddia etmektedir. kanser.

Gen patentlerine karşı çıkan bilim insanları, sayısız patentin, patentli teknolojilerin lisanslanması veya ücretinin ödenmesi gereği nedeniyle araştırmayı engellediğini ileri sürüyor.

Bazı hekimler ve tıbbi kuruluşlar, uygulanabilir patentlerin büyümesinin hasta erişimini Alzheimer hastalığı, kanser ve diğer kalıtsal hastalıklar için genetik tanı tarama testlerine sınırlamasından endişe ediyorlar.

Nerede durduğunu

Miriad davası, ABD Yüksek Mahkemesi tarafından 13 Haziran 2013'te kararlaştırıldı. Mahkeme oybirliğiyle, doğal olarak izole edilmiş DNA'nın patentli olmadığını, ancak sentetik DNA'nın (BRCA1 ve 2 için cDNA da dahil olmak üzere) oybirliğiyle karar verdi genler) patentlenebilir.

Mahkeme kararından bir alıntı:

"Doğal olarak bulunan bir DNA parçası doğanın bir ürünüdür ve sadece izole edilmediğinden patenti uygun değildir, ancak doğal olarak oluşmayan cDNA patente uygundur … cDNA "doğadan bir ürün", dolayısıyla §101 uyarınca patent altına alınabilir.cDNA, doğal olarak oluşan, izole edilmiş DNA parçaları olarak patentlenebilirliğe aynı engelleri sunmaz. Oluşumu, doğal olarak oluşmayan, sadece bir ekson molekülüyle sonuçlanır. Eksonların sırası doğa tarafından belirlenebilir, ancak laboratuar teknisyeni, intronlar cDNA yapmak için bir DNA dizisinden çıkarıldığında tartışmasız bir şekilde yeni bir şey yaratır. "

Yüksek Mahkeme'nin kararı National Scientific Society of Genetic Counsellors'a göre, birçok patent sahibi ve ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi karma bir çanta bulunduruyor ve daha fazla dava açılıyor.