Tanımı: İlaç Ana Dosyası (DMF)

Bir ilaç ana dosyası (DMF), Aktif İlaç Hammaddesi (API) üreticileri tarafından ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) gönderilen, gizli ve ayrıntılı bir belgedir. DMF, bir ilaç bileşeninin kimyası, imalatı ve kontrollerini içerir.

Amerika Birleşik Devletleri'ne dökme malzemeler tedarik etmek için bir DMF gerekiyor, ancak FDA tüm üreticilerin bir DMF sunmasını şart koşmuyor. Bununla birlikte, bir DMF'de bulunan bilgiler, İnceleme Yeni İlaç Uygulamasını (IND), Yeni İlaç Uygulamasını (NDA), Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamasını (ANDA), başka bir DMF'yi, bir İhracat Uygulamasını veya ilgili belgeleri desteklemek için kullanılabilir.

FDA, DMF'nin IND, NDA, ANDA veya İhracat Uygulamasının yerine geçemez diyor. FDA'ya göre "onaylanmadı ya da onaylanmadı." "Bir DMF'nin teknik içeriği yalnızca bir IND, NDA, ANDA veya bir İhracat Uygulaması gözden geçirilmesi ile ilgili olarak gözden geçirilir. "

Çok sayıda DMF'ye sahip API üreticileri kalite, düzenleyici mevki ve Güncel İyi Üretim Süreci (cGMP) gereksinimlerini karşılama yeteneği açısından daha güvenilir olarak değerlendirilir.

DMF'ler gözden geçirilemeden önce, bir üretici DMF'yi referans alan bir doz formu dosyalama göndermelidir. Tüm DMF'ler FDA tarafından gözden geçirilmez ve bir ürün için bir DMF bulundurması bir üreticinin bu ürünü üretmesini veya Birleşik Devletlere tedarik edebilmesini sağlamaz.

Geçmişte, bir DMF dosyası hazırlamak, daha az kurulu firmaların, ABD pazarına ve diğer düzenlenmiş pazarlara satmaya çalışırken bir derece güvenilirlik talep etmelerinin bir yoluydu.

Bununla birlikte, DMF'ler sadece ANDA veya NDA tarafından referans gösterildiğinde gözden geçirildiğinden, DMF sahibi DMF'ye sahip olmayı meşru kılar diye düşünse bile, atıfta bulunulmamış bir DMF sorgulanabilir bir değere sahiptir. Herhangi bir müşterisi olmaksızın ABD'de dosyalama DMF'leri çok daha az ortak hale geldi, bu yüzden daha yeni DMFler eski DMF'lere göre üretim niyetinin daha iyi bir göstergesidir.

DMF Beş Çeşitleri

Tip I: Bir ilaç maddesine özgü olmayan üretim yeri, tesisler, çalışma usulleri ve personel. Tip I DMF'ler artık FDA tarafından kabul edilmiyor, ancak eski ilaçlar dosyada kalıyor.

Tip II: İlaç maddeleri, madde ara maddeleri ve hazırlanmasında kullanılan maddeler veya bir ilaç ürünü. En yaygın form olan Tip II DMF, bir ANDA dosyası düzenleyecek başka bir şirket için sözleşmeli imal edilen ilaçları da kapsayabilir.

Tip III: İmalâtlarında kullanılan şişelerden ve kapaklardan PVC reçineye kadar olan ambalaj malzemeleri bir DMF veya bir NDA gibi diğer FDA dokümanlarında kaplanmalıdır.

Tip IV: Yardımcı madde, renk verici madde, tat, öz veya malzeme DMF. Eksipiyanlar kimyasal açıdan aktif olmayan maddelerdir, nişasta veya selüloz gibi ilaç tozu ile birlikte tablet haline getirilebilir.Diğer örnekler arasında çocuk ilaçlarında aroma maddeleri, sıvılarda alkol vb. Yer almaktadır.

Tip V: FDA kabul edilmiş referans bilgiler diğer türlere dahil edilmemiştir.

FDA, DMF'lerin gözden geçirildiği sırada güncel olmasını şart koşuyor. DMFs ile ilgili FDA düzenlemeleri: "Bir uyuşturucu ana dosyasındaki (bu bölümün (d) bendi uyarınca gereken liste hariç olmak üzere) bilgilerin eklenmesi, değiştirilmesi veya silinmesi iki nüsha halinde sunulmalı ve ad, soyad, referans numarası, hacim ve sayfa numarası ile uyuşturucu ana dosyasında etkilenen bilgileri içerir. "

FDA DMF'lerin güncel olmasını sağlar. Bir şirket yıllık raporunu üç yıl boyunca sunmamışsa, ajans DMF sahiplerine "Gecikmiş Bildirim Mektubu" gönderir. Temin sahibinin yıllık raporuna cevap vermesi ve sunması için 90 günü vardır. Yanıt vermezlerse, DMF'leri kapanabilir.

FDA'nın Uyuşturucu Master Dosyaları için Kılavuz web sitesinde bulunabilir.