Biyobenzer İlaçlar ve İlaç Endüstrisi

Bazen biyogenezik olarak adlandırılan biyosimilar, bitki veya hayvan hücrelerinde bulunan canlı mikroorganizmalarla yapılan biyolojik ilaçların benzer versiyonlarıdır. "Jenerik" terimi, yalnızca önceden onaylanmış küçük moleküllü bir ilaçla biyolojik eşdeğer olan geleneksel veya küçük moleküllü ilaçları belirtir.

Biyolojik Ürünler Nedir?

Çoğu biyolog, kanseri, Alzheimer hastalığını, multipl sklerozu, HIV / AIDS'i ve diğer ciddi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan çok büyük, kompleks moleküller ya da moleküller karışımıdır.

Biyolog Fiyat Rekabet ve Yenilik Yasası

Biyosimilarların onaylanması maliyetlerin düşürülmesine yardımcı olabilir. Biyolojik ilaçlarla yapılan muamele, hastalara ve sigorta şirketlerine yılda 100, 000 - 300, 000 dolar arasında maliyete neden olabilir. Jenerik İlaç Kurumu (GPhA), çeşitli araştırmalardan elde edilen bulgulara göre, biyosimilarların pazara girmesinin artmasının, 10 yıllık bir süre içerisinde 42 milyar dolardan 108 milyar dolara kadar tasarruf sağlayabileceğini öne sürüyor.

Başkan Obama, 2010 yılında Hasta Koruma ve Uygun Bakım Kanunu'nu yasalara imzaladı ve biyosimilarların onaylanması için kısaltılmış bir yol bu mevzuatın bir parçası olarak onaylandı. Veriler, halihazırda onaylanmış bir biyolojik ilaçla çok benzer olduğunu gösteriyorsa, Biyolojik Ürün Fiyat Rekabet ve Yenilik Yasası (BPCIA) uyarınca, biyolojik bir ürünün biyobenzer ürün olduğu tespit edilebilir.

Benzeşilmiş bir ürünün, hızlandırılmış bir zaman çizelgesinde onaylanacak orijinal ürüne kıyasla daha fazla etkililik ve güvenlik seviyesine sahip olması gerekir; izin verilen tek farklılık aktif olmayan içerik veya bileşenlerdedir.

İlk Biyosimilar Onaylandı

FDA, 2015 yılının Mart ayında ABD'de ilk biyobenzer ürününü onayladı: Zarxio. Zarxio, hastaların tedavisinde endike olan bir ilaç olan Neupogen'e benzerdi:

• Kansere yakalanan miyelosupresif kemoterapi
• İndüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut miyeloid lösemi
• Kemik iliği transplantasyonu geçiren kanser hastalığı olan
• Otologlar periferik kan öncü hücre toplama ve tedavisi
• Ağır kronik nötropeni ile.

Sektör Üzerindeki Etki

ABD ve Avrupa'daki biyo- simil ürünlerin farmasötik endüstrisi üzerinde önemli etkileri olmaya devam ettiği düşünülmektedir. Biosimilarların hızlandırılmış onayları ve pazar alanına hızlı girişi ile artan rekabete bağlı olarak, piyasa koşullarının uyum sağlamak için gelişmesi gerekecek. Sadece hastalar daha fazla tedavi seçeneğine sahip olacaklar değil, aynı zamanda ciddi hastalıklar için ihtiyaç duydukları ilaçları orijinal biyolojik ilaçlara kıyasla çok daha düşük maliyetle alabilme olanağına sahip olacaklar. Biyosimilarların yaygınlaşmasıyla tüketiciler, orijinal ilaçlarla aynı etkinliği, güvenliği ve güvenilirliği düşük bir fiyata bekleyebilecek.

FDA, biyosimilar için hızlandırılmış bir zaman çizelgesinin onaylanması, endüstride bir değişiklik ve ilaç şirketleri için kârda ciddi düşüş potansiyeli sinyalleri verdi. Bu, jenerik ve biyosimilara uzmanlaşmış kuruluşlar için işletmelerini hızla büyütmek için bir fırsattır.

Coherus, Teva ve Sandoz gibi şirketlerin önümüzdeki on yılda pazara daha fazla biyo-benzeri ürün getirdiği için büyük bir büyüme göstermesi bekleniyor.

Sektörü sonsuza kadar değiştirme imkânı ile bu milyar dolarlık sanayide odaklanmaya devam edecek bir pazar.