Sözleşme Araştırma Kuruluşları (CRO) - Tanımı

Sözleşme araştırma organizasyonları (CRO), ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrileri için klinik araştırma ve diğer araştırma destek hizmetleri sağlamakta ve hükümet kurumlarına, vakıflara ve üniversitelere hizmet etmektedir.

Değişen ekonomide, ilaç firmaları giderek üretim ve araştırma da dahil olmak üzere kritik işlevleri dış kaynak arıyor. Birçok büyük şirket, klinik araştırmalara liderlik etmek ve yeni ilaçlar geliştirmek için CRO'ları kullanmaktadır.

Sözleşme Araştırma Kurumu Nedir?

CRO, şirketin denemelerini, görevlerini ve işlevlerini yönetmek ve yönetmek üzere başka bir şirketle sözleşmeli olan bir kuruluştur.

CRO'larla sözleşme yapan kuruluşlar ve işletmeler, sürekli personel almadan belirli uzmanlık kazanmak için bunu yapar. CRO ticaret grupları, firmaların veya kamu kurumlarının bir CRO'ya kaynak yaptırması durumunda, davanın şirket içi olarak yapılmasına karşı bir duruşmanın yapılması için gereken süreyi düşürdüğünü ve bunun önemli maliyet tasarruflarına dönüştüğünü iddia ediyor. Dış şirketle yapılan bir sözleşme, işe alım organizasyonunun bu denemeleri kendisi yürütmek için altyapıya, ofis alanına veya iş gücüne ihtiyacı olmadığı anlamına gelir.

Bazı CRO'lar, yer seçimi ve hasta kayıtlarından Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı'nın nihai düzenleyici onayı ile klinik bir araştırmanın hemen hemen tüm yönlerini yönetir.

Bir deneme sponsoru, tüm deneme işlevlerini bir üçüncü taraf CRO'ya devredebilirse de, araştırma verisinin bütünlüğünden sorumludur ve tümünün olumlu ve iyi bilim tarafından desteklenmesini sağlamak için sorumludur.

Proje yönetimi

Veritabanı tasarımı ve inşaatı

Veri girişi ve doğrulama

• CRO'ların sağladığı Hizmet Türleri
• Sözleşme araştırma organizasyonları, Klinik deneme veri yönetimi
• Tıp ve hastalık kodlaması
• Kalite ve metrik raporlama
• İstatistiksel analiz planları ve raporları
• Onaylama programlaması
• Güvenlik ve etkinlik özetleri
• Nihai çalışma raporu
• Klinik Araştırma Kuruluşları Birliği, CRO'ların yüzde 50'sinden fazlasının ilaç endüstrisi için dış kaynaklı klinik çalışma, yüzde 27'si biyoteknoloji, geri kalanı ise tıbbi cihaz endüstrisi, vakıflar ve hükümetler için gerçekleştirdiğini tahmin ediyor. İlaç şirketleri ile çalışan CRO'lar arasında en iyi tedavi alanları onkoloji, merkezi sinir sistemi (CNS), bulaşıcı hastalık, metabolik bozukluklar ve kardiyovasküler hastalıktır.

CRO sektörü, on yıl önce henüz yaşanmamış bir endüstri için diğer endüstrilerle karşılaştırıldığında çok iyi performans gösteriyor. İlaç şirketleri ve tıbbi cihazlar organizasyonları, yüksek ilaç maliyetleri üzerinde artan bir baskıya maruz kaldıklarından, reçetesiz ilaç maliyetlerini kâr kaybetmeden azaltma yollarını arıyorlar.Dışarıdan verilen klinik deneme yönetimi, bu şirketlerin, genel olarak daha düşük ilaç fiyatları için kaybettikleri dolarları telafi etmelerine yardımcı olarak, genel maliyetlerini önemli ölçüde azaltmasının bir yoludur.

Sözleşme araştırma organizasyonları, şirketler için yeni ilaçlar edinmek için daha uygun olan bir satış merkezi sağlamaktadır. Daha önce, bir ilacın onayını almak yasakça pahalıydı ve genellikle büyük pazarlar için garantili bir onay gibi görünüyordu.

CRO'ların varlığı, şirketlerin niş izleyiciler için daha küçük ilaçlar geliştirmelerine imkan tanıyarak daha uygun maliyetlidir.

Bu sadece endüstrinin büyük ölçüde değişmekte olduğunun bir başka göstergesi iken ilaç şirketlerinin, yeni ekonominin ihtiyaçlarını karşılamak ve hastaların ve hissedarların ihtiyaçlarını karşılamak için süreçleri düzene sokmak için gelişmekte olduğunun kanıtıdır.