Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMPs)

Fenobarbitalle kirlenmiş bir sulfathiazole tablet içeren ve piyasaya sürülmekte zorlanılan bir 1940 olayı, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından uyuşturucu üreticilerinin iyi üretim uygulamaları için modern standartları benimsemesini istemektedir .

O yıl bir FDA tarihçisi John P. Swann yazdı; New York'taki Winthrop Chemical Company, yüzlerce yaralanma ve ölümle sonuçlanan kontamine tabletleri satmaya başladı.

FDA'nın Winthrop'taki soruşturması, tesislerde önemli eksiklikler ve firmanın kusurlu ürünleri geri çağırma güçlüğünü ortaya koydu.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 1967'de ilaçların üretimi ve kalite kontrolü için iyi imalat uygulamalarını hazırladı ve daha sonra Yirmi Birinci Dünya Sağlık Asamblesi tarafından kabul edildi.

Amerika Birleşik Devletleri'nde, Güncel İyi Üretim Uygulamaları veya cGMP'ler, tüzük ve ajans politikalarında yer alan FDA'nın resmi düzenlemeleridir ve üretim süreçleri ve tesislerinin tasarımı, izlenmesi ve kontrolü ile ilgilidir. "Geçerli" ilavesi, imalatçılara düzenlemelere uymak için mevcut teknolojileri ve sistemleri kullanmaları gerektiğini hatırlatıyor.

FDA, ilaç üreticilerinin bir ilaç ürününün kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını güvence altına almasını sağlayan bu düzenlemelere uymasını şart koşar. Bazı ilaç üreticileri minimum cGMP standartlarını aşan kalite ve risk yönetim sistemleri kurmuştur.

cGMP'ye bağlı kalmak, üreticilerin kalite yönetim sistemleri kurmalarını, yüksek kaliteli hammadde elde etmelerini, işletim prosedürlerini oluşturmalarını, ürün kalite ile ilgili potansiyel problemleri tespit etmelerini ve araştırmalarını ve güvenilir test laboratuvarlarını sürdürmelerini gerektirir. FDA, uyuşturucu üretim tesisleri tesislerini cGMP'ye uyma açısından denetleyen düzenleyici otoriteye sahiptir.

Bir farmasötik üretim tesisinin bir FDA denetimi, tesisin cGMP düzenlemelerini takip edip etmediğini değerlendirmeyi içerir. İncelemeler rasgele olabilir veya kamu ya da endüstrideki olumsuz olaylar tarafından tetiklenebilir.

Bir FDA denetimini takiben bir üretici, cGMP yönetmeliklerine uymazsa, FDA, şirketin bir açıklama ile yanıt vermesi gereken bir Form 483 yayınlayacak veya gerekirse düzeltici önlem için gereken adımları uygulayacaktır.

"FDA'ya göre, bir farmasötik şirketteki bu resmi kontrol sistemi, yeterince uygulanmaya başlandıysa, kontaminasyon, karışıklıklar, sapmalar, arızalar ve hatalar önlemeye yardımcı olur".

CGMP yönetmelikleri, rehber dokümanlar ve uyuşturucu firmalarının kanuna uymalarına yardımcı olacak diğer kaynaklara FDA'nın web sitesinde ve FDA'nın küçük işletme temsilcileri, Bölge Ofisleri ve Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden erişilebilir; Uyum Ofisi, Üretim ve Ürün Kalitesi Bölümü.Kılavuz belgelerdeki düzenlemeler ve güncellemelerdeki değişiklikler Federal Kayıtta da yayınlanır.

Bir Şirket cGMP İhlalinde Bulunursa

FDA, ilacın güvenliği sözkonusu olduğunda bir ilacı geri çağırma yetkisine sahip değilse de, şirketler genelde gönüllü olarak veya FDA'nın talebini hatırlarlar.

Bir şirket bir ilacı geri çağırmayı kabul etmezse, FDA uyuşturucu hakkında halka açık bir uyarı yayınlayabilir ve uyuşturucuları ele geçirip piyasadan kaldırmasını sağlayabilir.

Haberde uyuşturucu geri çağırma örneği:

Novartis, Bazı Popüler OTC Uyuşturucularını Geri Çağırıyor

FDA'ya göre "İlaçlar kusurlu olmasa bile, FDA, mahkemeye başvurmak için bir nöbet ya da ihtiyati tedbir davası açabilir cGMP ihlalleri. "

Uluslararası İyi Üretim Uygulamaları Kaynaklar

• Sağlık Kanada: İyi İmalat Uygulamaları
• Avrupa Komisyonu: GMP Rehberleri
• Dünya Sağlık Örgütü: DSÖ İyi Üretim Uygulamaları
• İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (

İyi Üretim Uygulamaları

• cGMP Gereklilikleri Kapsamındaki İşlem ve Eğitim Örnekleri
• Ekipmanların bakımı, kalibrasyonu ve geçerliliği
• Tesislerin durumu
• Çalışanların niteliği ve eğitimi
• Güvenilirlik ve süreçlerin tekrarlanabilirliği
• Test yöntemi doğrulama

Şikayetlerin ele alınması