Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)

Birleşik Devletlerde Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP), üretim süreçleri ve tesislerinin tasarımı, izlenmesi, denetimi ve bakımı ile ilgili Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) resmi düzenlemeleridir. "Geçerli" sözcüğü şirketlere, on yıl önce iyi bir uygulama olana güvenmek yerine en yeni teknolojilerle güncel kalmak zorunda kaldıkları sinyalini vermek için eklendi.

cGMP'lerin ardından ilaç ve biyoteknoloji şirketleri, ürünlerinin kimlik, güç, kalite ve saflık gibi spesifik gerekliliklere göre üretilmesini sağlamak için takip etmektedir. İyi Üretim Uygulamaları, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından düzenlenir.

CGMP ile ilgili federal düzenlemeler vardır, bunlar takip edilmeksizin cezai yaptırımlara neden olabilir. İlaç üreticileriyle, biyolojik ürünler için olan iki özel düzenleme ve elektronik kayıtları ve elektronik imzaları düzenleyen bir yönetmelik var.

Dikkat fazlasıyla, bazı şirketler, cGMP düzenlemelerinin üzerinde ve dışında kalan uygulamaları, prosedürleri ve risk yönetim sistemlerini benimsemeyi tercih ettiler.

Federal Düzenlemeler Yasası (CFR)

Federal Düzenlemeler Kanunu (CFR) federal hükümetin genel ve kalıcı kurallarının bir kodudur. CFR, federal kurumlar tarafından uygulanan düzenlemelerin eksiksiz ve resmi metnini içerir.

CFR, federal düzenlemelere tabi geniş alanları temsil eden 50 başlıktan oluşur. Her başlık, geniş konu alanıyla ilgili düzenlemeleri yayınlayan çeşitli ajanslara verilen bölümlere ayrılmıştır. Her bölüm belirli düzenleyici alanları kapsayan bölümlere ayrılmıştır. Her bölüm veya alt bölüm daha sonra bölümlere bölünür - CFR'nin temel birimi.

Bazen bölümler paragraflara veya alt bölümlere ayrılır. CFR'deki belirli bilgilere ilişkin alıntılar genellikle bölüm seviyesinde sağlanacaktır.

CGMP ve İlaç Endüstrisi

İlaç ve biyoteknoloji şirketlerinde cGMP ile ilgili CFR'ler şöyledir:

• 21 CFR Bölüm 210 - İlaçların İmalatında, İşlenmesi, Ambalajlanması veya Tutulmasında Günümüzde İyi İmalat Uygulamaları; Genel Bölüm
• 21 CFR Bölüm 211 - Bitmiş Eczacılık için Güncel İyi İmalat Uygulamaları
• 21 CFR Bölüm 600 - Biyolojik Ürünler: Genel
• 21 CFR Bölüm 11 - Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar

Genel olarak, 21 CFR Bölüm 210 cGMP'yi uyuşturucuların imalatı, işlenmesi, ambalajlanması veya tutulması için yönetir. Kısım 210, düzenlemelerde kullanılan parti, parti vb. Tanımları içerir.

21 CFR Bölüm 211, bitmiş farmasötik ürünler için cMP'ye yöneliktir. Örneğin, bir plastik kap içerisinden sızan bir sıvı ilaç, Kısım 210'da kapsanacaktı, ancak gemi sevkiyatından sonra parçalanan bir hap, muhtemelen Kısım 211 tarafından kapsanacaktır.

21 CFR Kısım 600, Biyolojik Ürünler ile ilgilidir ve anahtar tanımları içermektedir , kuruluş standartları, kuruluş muayene gerekleri ve olumsuz deneyim bildirim gereksinimleri.

21 CFR Bölüm 11, elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar ile ilgili yönergeleri içermektedir. Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir, güvenilir ve kağıt kayıtlarına eşdeğer olduğu kabul edilen kriterleri tanımlamaktadır. Bölüm 11, FDA'ya elektronik ortamda yapılan başvurular için de geçerlidir.