API (Aktif İlaç İçeriği) Nedir?

Aktif İlaç Hammaddesi (API), etkilerini üreten herhangi bir ilacın parçasıdır. Birlikte terapi gibi bazı ilaçların, farklı belirtileri tedavi etmek ya da farklı şekillerde hareket etmek için birden fazla aktif içeriği vardır.

API'lerin üretimi geleneksel olarak ilaç firmaları tarafından kendi ülkelerinde yapılmaktadır. Ancak son yıllarda pek çok şirket maliyetleri düşürmek için üretimlerini yurt dışına göndermeyi seçti.

Bu, bu ilaçların nasıl düzenlendiği konusunda ciddi değişiklikler yapmış, daha titiz kurallar ve denetimler yürürlüğe konmuştur.

İlaçların Bileşenleri

Tüm ilaçlar iki temel bileşenden oluşur: merkezi bileşen olan API ve ilacı, sisteme ilaç vermeye yardımcı olan ilacın içerdiği madde. Yardımcı maddeler, mineral yağı gibi kimyasal olarak inaktif maddelerdir.

Örneğin, bir baş ağrısı yaşıyorsanız, asetaminofen aktif madde, kapsül içindeki sıvı ya da bir hap yığını eksipiyandır.

API'lerin gücü

Üreticiler, API'nin her ilacın ne kadar güçlü olduğunu belirlemek için bazı standartları kullanmaktadır. Bununla birlikte, standart bir markadan diğerine geniş çeşitlilik gösterebilir. Bir marka bir test, başka biri başka test kullanabilir.

Üst API Üreticileri

API'lerin lider üreticisi TEVA Pharmaceuticals'tir. 300'den fazla API ürünü ile sektörün en büyük portföyüne sahiptirler.

Başka bir lider üretici, Dr. Reddy's, günümüzde 60'tan fazla API kullanılıyor.

API'ler nereden alınır?

Birçok ilaç şirketi ABD ve İngiltere'de bulunurken, çoğu API üreticisi yurtdışında. En büyükleri Asya'da, özellikle Hindistan ve Çin'de bulunur. Daha pahalı firmalar, çalışanlar ve altyapı maliyetlerini düşürmek için Dr. Reddy's gibi API üreticilerine dış kaynak kullanımına gittikçe giderek daha fazla firma geliyor.

AstraZeneca Pharmaceuticals, Amerika Birleşik Devletleri'nde birkaç üretim merkezi işletti. API'larının yalnızca yüzde 15'i ABD'de oluşturuluyor ve bu küçük oranın sona ermesi ve yurtdışındaki tüm imalatların dış kaynaklı olarak gerçekleştirilmesi planlanmaktadır.

Yönetmelikler

API'lerin kalitesi, ilaçların etkinliği ve güvenliği üzerinde belirgin bir etkiye sahiptir. Kötü üretilmiş veya tehlikeye atılmış API'ler, hastalıklar ve hatta ölüm gibi ciddi sorunlarla bağlantılıdır.

Dış kaynak kullanımı söz konusu olduğunda bile API'ler, gönderildikleri ülkenin sıkı düzenlemelerine ve gözetimine tabidir. Örneğin, Amerika'da üretilen uyuşturucularda yurtdışında üretilen API'ler, yine ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından denetlenmektedir.

API'lerin oluşturulması ile kanıtlandığı üzere, ilaç endüstrisi hızla değişiyor. Şirketler, artık API oluşturma işleminden kapsülü oluşturma aşamasına kadar uyuşturucu üretim sürecinin her aşamasını ele almamaktadır. Harcamaları kısmak ve karlarını artırmak amacıyla şirketler, Asya'da bulunan yabancı üreticilere API'lerin yaratılması için dış kaynak kullanımına başlamışlardır. Bu, onların sonuç çizgisine yardımcı olsa da, yurtdışında üretilen bu API'lerin kalitesi hakkında endişe devam ediyor.

Buna karşılık, hastanın güvenliğinden sorumlu idare organları, örneğin FDA, ilaç kalitesini sağlamak ve kusurları önlemek için yoğun taramalar başlattı. Bu belirlenmiş standartlardan herhangi birine uymak, bu üreticilerin arkasındaki ilaç firmaları için para cezası veya çok pahalı geri çağrılara neden olabilir.