SUSAR: Klinik Araştırmalarda Olumsuz Etkileri Rapor Etme

Şüpheli bir Beklenmedik Ciddi Advers Reaksiyon bir SUSAR olarak bilinir.

Bazen belli bir ilaca yönelik bir klinik araştırmada, verilen ilacın dozla ilişkili olabileceği veya olmayacağı, ancak mevcut bilgilerle tutarlı olmadığı için beklenmedik durumlarda ciddi advers etkiler olabilir. Bir SUSAR'ı rapor etmek, uyuşturucu testi veya klinik bakımda klinik araştırmaların önemli bir yönüdür ve terimin nasıl kullanıldığına dair bir örnek aşağıdaki gibidir:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- denemeler veya klinik bakım ve raporlama, her bir bölgedeki yönetim organları tarafından belirlenen düzenlemelere bağlı olarak ülkeye veya bölgeye göre değişir.

Avrupa Birliği.

Avrupa Birliği'ndeki klinik araştırmacılar için SUSAR raporlaması zorunludur. Bir rapor, olaydan sonra 15 gün içerisinde ulusal yetkili makamlara gönderilmelidir (ölüm veya can kaybı tehlike arz eden konular için 7 gün).

ABD.

ABD'de, klinik araştırmalarda advers olayların bildirilmesi zorunludur, ancak klinik bakımda gönüllüdür. ABD FDA'nın AERS (Olumsuz Olay Raporlama Sistemi) aracılığıyla Ciddi Olumsuz Olgular (SAEs) için bir raporlama sistemi vardır. Raporlama süreci ve değerlendirmesi sırasında, olumsuz olayın beklenmedik olup olmadığına karar verilir. FDA düzenlemeleri, ciddi ve beklenmedik herhangi bir reaksiyon için 15 gün içinde raporlamayı gerektirir.

3'ten büyük -> Kanada.

Kanada'da klinik araştırma sponsorlarının SUSAR'ları Sağlık Kanada'sına bildirmeleri gerekmektedir. Başvuranlar olarak da bilinen klinik araştırmalar sponsorları, Kanada Kanada'da klinik araştırmalarda bulunurken, Kanada'da ve Kanada dışında meydana gelen SUSAR'ları sağlıklı Kanada'ya 15 gün içerisinde bildirmelidirler (ölüm veya hayatı tehdit eden bir durum olması durumunda 7 gün). Sağlık Kanada'sını SUSAR'dan haberdar ettikten sonraki 8 gün içinde, herhangi bir bulgunun önemi ve önemi hakkında bir değerlendirme içeren eksiksiz bir rapor Sağlık Kanada'sına sunulmalıdır.

Uyum eksikliği

SUSAR'lar hakkındaki düzenlemelerdeki önemli uluslar arası farklılıklar ve düzenleyici kurumlara raporlama hakkındaki kurallar, farklı bölgelerin araştırmacılara ve düzenleyicilere verilen bilgi miktarı hakkında farklı beklentilere sahip olduğu ve hangi zaman çerçevesinde . Ülkeler arasında uyum eksikliği, Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) tarafından en az yarım yıldır değerlendirilmektedir.

ICH tarafından kullanılan "Advers Reaksiyon" tanımı "

Bir farmasötik ürün verilen ve bu tedavi ile nedensel bir ilişki kurması gerekmeyen bir hasta veya klinik muayene hastasında herhangi bir istenmeyen tıbbi olayı

."

Bir advers reaksiyon, bir ilacın aktif olmayan bileşenlerine bir yanıt olabilir ve aşağıdaki olaylar AB'ye göre" ciddi "bir advers reaksiyon oluşturmaktadır:

Ölüm Ani ölüm gerektiren yaşamı tehdit eden bir bölüm müdahalesi Hastaneye kaldırma ile sonuçlanan veya mevcut hastaneye yatışı uzatan bir olay

Kalıcı veya önemli derecede sakatlanma veya sakatlık ile sonuçlanan olaylar

• Konjenital bir anomali veya doğum kusuru
• Yukarıdakilerin ve / veya durumun önlenmesi için müdahale gerektiren bir bölüm kalıcı hasar veya hasar
• Hem kamu hem de uluslararası farmasötik geliştiriciler, daha uyumlu bir SUSAR raporlama yöntemi ile çıkarlarını kazanmış olsa da (uluslararası ilaç geliştiricileri için, uyumlu hale getirmek için operasyonel ve etik nedenler vardır) hala raporlamayı zorlaştıran yöntem ve kaynaklardaki farklılıkları dengelemek.